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脊柱椎板間固定系統
				
			

			
簡介   

			

				頸椎后路非椎弓根固定系統，胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系統，枕頸系統，椎板固定板系統
				
				
 脊柱椎板間固定系統產品描述：通常由多種鉤、連接桿、植入板、螺釘、螺塞、墊片、連接器等部件組成。一般采用不銹鋼、純鈦、鈦合金等材料制成。通常貫穿3塊相鄰的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能夠與植入物連接并融合在一起。  
 
 脊柱椎板間固定系統預期用途：用于治療脊柱側凸，也可用于治療脊柱的骨折和脫位、重度腰椎滑脫（3、4級）以及下背部綜合征，或脊柱椎管擴大減壓術后的椎板成形等。  
 
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脊柱椎板間固定系統
				
			

			
簡介   

			

				頸椎后路非椎弓根固定系統，胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系統，枕頸系統，椎板固定板系統
				脊柱椎板間固定系統產品描述：通常由多種鉤、連接桿、植入板、螺釘、螺塞、墊片、連接器等部件組成。一般采用不銹鋼、純鈦、鈦合金等材料制成。通常貫穿3塊相鄰的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能夠與植入物連接并融合在一起。



脊柱椎板間固定系統預期用途：用于治療脊柱側凸，也可用于治療脊柱的骨折和脫位、重度腰椎滑脫（3、4級）以及下背部綜合征，或脊柱椎管擴大減壓術后的椎板成形等。



脊柱椎板間固定系統品名舉例：頸椎后路非椎弓根固定系統、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系統、枕頸系統、椎板固定板系統



脊柱椎板間固定系統管理類別：Ⅲ



脊柱椎板間固定系統相關指導原則：

1、脊柱后路內固定系統注冊技術審查指導原則

2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則



脊柱椎板間固定系統相關標準：



	1、YY/T 0960-2014 脊柱植入物 椎間融合器靜態軸向壓縮沉陷試驗方法




	2、YY/T 0959-2014 脊柱植入物 椎間融合器力學性能試驗方法




	3、YY/T 1502-2016 脊柱植入物 椎間融合器




脊柱椎板間固定系統相關檢測項目：

1 . 靜態機械性能 《脊柱植入物 脊柱內固定系統 組件及連接裝置的靜態及疲勞性能評價方法： ASTM F1798-2013》

2 . 動態疲勞性能 《脊柱植入物 脊柱內固定系統 組件及連接裝置的靜態及疲勞性能評價方法： ASTM F1798-2013》

3 . 材料(Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo C H O N S Ti Si B Al V Zr Nb P) 《脊柱植入物　脊柱內固定系統部件　第1部分：通用要求 YY/T 0119.1-2014》

4 . 幾何特性 《脊柱植入物　脊柱內固定系統部件　第2部分：金屬脊柱螺釘 YY/T 0119.2-2014》

5 . 旋動連接 《脊柱植入物　脊柱內固定系統部件　第2部分：金屬脊柱螺釘 YY/T 0119.2-2014》

6 . 扭轉性能 《脊柱植入物　脊柱內固定系統部件　第2部分：金屬脊柱螺釘 YY/T 0119.2-2014》

7 . 旋動扭矩 《脊柱植入物　脊柱內固定系統部件　第2部分：金屬脊柱螺釘 YY/T 0119.2-2014》

8 . 軸向拔出力 《脊柱植入物　脊柱內固定系統部件　第2部分：金屬脊柱螺釘 YY/T 0119.2-2014》

9 . 彎曲性能 《脊柱植入物　脊柱內固定系統部件　第2部分：金屬脊柱螺釘 YY/T 0119.2-2014》

10 . 靜態試驗和疲勞試驗 《脊柱植入物　脊柱內固定系統部件　第3部分：金屬脊柱板 YY/T 0119.3-2014》

11 . 陽極氧化表面處理 《脊柱植入物 椎間融合器： YY/T 1502-2016》

12 . 頸椎椎間融合器的靜態和動態扭轉試驗 《脊柱植入物 椎間融合器： YY/T 1502-2016》

13 . 靜態軸向壓縮和剪切試驗 《脊柱植入物 椎間融合器： YY/T 1502-2016》

14 . 動態軸向壓縮和剪切試驗 《脊柱植入物 椎間融合器： YY/T 1502-2016》

15 . 沉陷試驗 《脊柱植入物 椎間融合器： YY/T 1502-2016》

16 . 硬度 《脊柱植入物 椎間融合器： YY/T 1502-2016》

17 . 尺寸 《脊柱植入物 椎間融合器： YY/T 1502-2016》

18 . 可視性 《脊柱植入物 椎間融合器： YY/T 1502-2016》

19 . 表面缺陷 《脊柱植入物 椎間融合器： YY/T 1502-2016》

20 . 表面粗糙度 《脊柱植入物 椎間融合器： YY/T 1502-2016》

21 . 外觀 《脊柱植入物 椎間融合器： YY/T 1502-2016》

22 . 靜態軸向壓縮試驗 《脊柱植入物 椎間融合器靜態軸向壓縮沉陷試驗方法： YY/T 0960-2014》

23 . 靜態試驗 《脊柱植入物 椎間融合器力學性能試驗方法： YY/T 0959-2014》

24 . 疲勞試驗 《脊柱植入物 椎間融合器力學性能試驗方法： YY/T 0959-2014》

25 . 靜態壓縮彎曲試驗 《脊柱植入物 椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗方法： YY/T 1560-2017》

26 . 靜態拉伸彎曲試驗 《脊柱植入物 椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗方法： YY/T 1560-2017》

27 . 靜態扭轉試驗 《脊柱植入物 椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗方法： YY/T 1560-2017》

28 . 壓縮彎曲疲勞試驗 《脊柱植入物 椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗方法： YY/T 1560-2017》

29 . 扭轉疲勞 《脊柱植入物 椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗方法： YY/T 1560-2017》

30 . 扭轉疲勞試驗 《脊柱植入物 椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗方法： YY/T 1560-2017》

31 . 疲勞 《椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法： YY/T 0857-2011》
			

															

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			 	最近更新：2023年04月03日
			

		

				

		

			

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